汉中市固定资产、企业并购重组、CFDA、FDA、 GLP等生物医药奖励政策!
钱洁 / 2024-09-05 14:42:00
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汉中市固定资产、企业并购重组、CFDA、FDA、 GLP等生物医药奖励政策的详细内容整理如下,需要申报的汉中生物医药企业可随时咨询:

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第一章 总 则

第一条 为优化医药产业创新和发展环境,推动产业转型升级,提升综合竞争力,集中资源促进生物医药产业高端化、规模化、集约化发展,根据《国务院关于推进国家级经济技术开发区创新提升打造改革开放新高地的意见》(国发〔2019〕11 号),结合汉中经开区实际,制定本实施办法。

第二条 本实施办法适用于工商注册地、税务征管关系及统计关系在汉中经济技术开发区范围内,有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算,从事生物技术药、化学药、现代中药、医疗器械、保健食品、制药器械、化妆品等大健康领域的研发、生产、流通(不含零售药店)和医药科技服务等(以下统称生物医药)的企业或机构。

第二章 产业培育

第三条 自 2022 年起,本实施办法有效期内签订项目投资协议的生物医药重大产业项目。

(一)对固定资产投资 5000 万元(含)以上、投资强度达到200 万元/亩以上的产业项目,经考核验收后,按照下表比例给予资金扶持。

扶持额度 2 万元/亩 2.5 万元/亩 3 万元/亩 3.5 万元/亩 一事一议

投资额度 5000万(含)-1亿元 1亿元(含)-2亿元 2亿元(含)-3亿元 3亿元(含)-5 亿元  5亿元(含)以上

扶持额度 2 万元/亩        2.5 万元/亩    3 万元/亩     3.5 万元/亩     一事一议

(二)对新上固定资产投资 5000 万元(含)以上、5 亿元以下的产业项目,自协议约定竣工投产之日起三年内,给予相应资金扶持。即从协议约定的竣工投产之日起,亩均主营业务收入达到 150万元以上的(含 150 万元)、200 万元以上的(含 200 万元)、250 万元以上的(含 250 万元),分别给予企业每年 0.3 万元/亩、0.6 万元/亩、1 万元/亩的产业扶持资金,最长奖补期限不超过三年,具体奖补年限以合同约定为准。

(三)对固定资产投资 5 亿元(含)以上的产业项目,自协议约定竣工投产之日起五年内,给予相应资金扶持。即从协议约定的竣工投产之日起,首年亩均主营业务收入 300 万元以上的(含 300万元),给予企业 1.2 万元/亩产业扶持资金;若项目投产五年内,年主营业务收入增速达到 20%的,第二年至第五年分别可获得 1.44 万元/亩、0.86 万元/亩、1 万元/亩、1.2 万元/亩产业扶持资金。若项目投产五年内某年主营业务收入增速未达到 20%,则奖励终止。

第四条 支持汉中经开区企业并购重组且控股区外非关联的生物医药企业或区外企业对汉中经开区企业进行并购重组。对成功完成企业并购重组且控股非关联的生物医药企业的,并以区内企业作为核算主体的,按企业并购实际交易额的 5%给予奖励,每家企业每年最高奖励不超过 1000 万元。

第五条 自 2022 年起,本实施办法有效期内注册成立、经专家评审通过、拥有核心自主知识产权的生物医药科技型初创企业,经认定,依据实际到账的创业投资机构货币投资金额,一次性补贴不超过 100 万元。

第六条 自 2022 年起,本实施办法有效期内新设立的注册资本500 (含)万元以上、2000(含)万元以上、5000(含)万元的生物医药企业,并在区内租用场地(含办公、研发、生产试验平台等,下同)的,分别按实际租金的 20%、30%、50%给予补贴,补贴期

限 3 年。对购置闲置厂房及配套建筑物且自用的,按购买房价的 10%一次性给予补贴,每家企业最高补贴不超过 500 万元。

第七条 对年主营业务收入首次突破 100 亿元、50 亿元的生物医药企业,分别给予企业 1000 万元、500 万元一次性奖励。对年主营业务收入首次突破 10 亿元、5 亿元的生物医药企业,分别给予企业 200 万元、100 万元一次性奖励。对年主营业务收入首次突破 1亿元、5000 万元且纳入规模以上工业统计的生物医药企业,分别给予企业 50 万元、30 万元一次性奖励。

第三章 提升研发创新能力

第八条 对取得 CFDA(国家食品药品监督管理总局)新药临床试验批件申请受理号,并承诺后期在汉中经开区研发生产的生物医药企业,给予研发经费扶持,具体如下:

(一)在汉中经开区取得化学药品、生物制品 1 类新药临床试验批件申请受理号扶持 200 万元,化学药品 2 类新药、生物制品 2-6类新药(见附件)临床试验批件申请受理号扶持 150 万元。

(二)在汉中经开区取得中药、天然药物 1 类新药临床试验批件申请受理号扶持 200 万元,中药、天然药物 2、3、4 类新药临床试验批件申请受理号扶持 100 万元。

(三)通过自主研发取得药品临床试验批件的新落户企业,后续在汉中经开区进行研发生产的,经认定,按上款补齐奖励。

第九条 对取得生产批件且生产地址在汉中经开区范围内的企业进行奖励:

(一)对获得药品批准文号,并在区内进行产业化生产的企业,奖励标准如下:

1.生物制品、化学药品 I 类药品批准文号奖励 1000 万元,化学药品 2 类药品、生物制品 2-6 类药品批准文号奖励 500 万元。

2.中药、天然药物 1 类药品批准文号奖励 600 万元,中药、天然药物 2、3、4 类药品批准文号奖励 300 万元。

(二)对获得医疗器械产品注册证书及生产许可证,并在区内进行产业化生产的企业,奖励标准如下:对于首次取得列入《医疗器械科技创新专项规划》的 II、III 类医疗器械注册证且在区内产业化的,给予最高 200 万元一次性奖励,其中 II 类医疗器械奖励 150 万元,III 类医疗器械奖励 200 万元,一家企业奖励上限 1500 万元。对于汉中经开区企业首次取得其他 II、III 类医疗器械产品注册证书的,每个产品分别给予 20 万元、50 万元的奖励,一家企业上限 500 万元。

(三)对取得保健食品批件,具有自主知识产权的保健食品,每项给予 100 万元资助。对新获得《国产保健食品备案凭证》的产品每个给予 50 万元资助,一家企业上限 300 万。第十条 对于国内同一品种前三家通过 CFDA(国家食品药品监督管理总局)仿制药质量和疗效一致性评价的品种,给予一次性奖励 200 万元。

第十一条 对新获得美国 FDA(美国食品和药物管理局)认证、欧盟认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证等,每个生物医药产品证书给予一次性 50 万元奖励,每个企业奖励上限 500 万元;对每个医疗器械产品证书给予一次性 20 万元奖励,每个企业奖励上限 200 万元。

第十二条 支持生物医药检测机构取得境内外第三方检测机构资质。对获得国家、省和市重点支持项目,可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。支持建设新药筛选与研发平台、安全评价平台、产品质量检测平台、成果转移转化平台等生物医药产业公共技术服务平台。对获得国家、省和市重点支持项目,可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。

鼓励汉中经开区生物医药企业联合国内外生物医药研发领域顶尖大学(研究院所)围绕新药创制和重大医疗器械开展核心技术研发,推动产学研协同创新,建立银企、校企、院企合作机制,推进新药临床试验、临床使用及再评价工作,对获得上级政府支持项目,可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。加大对企业研发机构的支持力度,鼓励省内外高校、科研院所面向汉中经开区生物医药中小企业提供研发服务,重点支持一批面向产业化源头性技术创新的生物医药企业研发机构。对新获得国家级、省级企业技术中心或工程技术研究中心并承担相应技术创新项目的生物医药企业,对获得上级政府支持项目,可采用“一事一议” 的原则给予一定额度资金支持。鼓励生物医药企业承担国家、省和市各类重大项目,对获得国家、省和市重点支持的生物医药重大项目,可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。

第十三条 对带动性强、填补国内空白、地方经济发展贡献大的重点项目;对生物医药领域重大产业研发平台的引进和建设环节,经充分论证并报管委会批准后,可采用“一事一议”的原则给予一定额度资金支持。

第四章 产业服务

第十四条 对通过国家 GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)资格认证的本区生物医药企业和机构给予一次性奖励,首次获得药物 GLP(药品非临床研究质量管理规范)认证批件的认证项目达到 3 大项以上、6 大项以上、9 大项以上(均含本数)的,分别给予 100 万元,200 万元、400 万元奖励;首次获得 GCP(药品临床试验管理规范)认定证书的,按每通过 1个专业给予 10 万元奖励并予以累计(含非首次获得 GCP 认定证书的新增专业),对首次获得国际 AAALAC(国际实验动物评估和认

可委员会)认证,世界卫生组织 FERCAP/SIDCER 认证,美国AAHRPP(美国人体研究保护项目认证协会)认证的本区生物医药企业和机构给予一次性 200 万元奖励。

第十五条 对经上级部门或机构认定的生物医药公共技术服务平台〔包括临床试验平台、分析检测平台、动物实验平台、仿制药质量研究平台、CRO(合同研究组织)、符合 GMP(药品生产质量管理规范)的药品中试平台或 CMO(合同加工外包)、有特殊专业要求的临床研究医院等〕,按平台自有资金实际投入建设经费的 30%给予奖励,最高奖励 1000 万元。

第十六条 本实施办法有效期内新成立的、经上级部门或机构认定的技术平台,按测算标准补贴其前三年运营费用,补贴上限不超过 200 万元。

第十七条 对本地 GCP(药品临床试验管理规范)、GLP(药品非临床研究质量管理规范)、CRO(医药研发合同外包服务机构)等研发服务机构为本地无投资关联的生物医药企业提供服务的,按年度合同金额的 10%给予奖励,最高不超过 500 万元。

第十八条 本区原辅包生产企业取得登记号并被引用进行制剂关联审评成功的,按其生产该品种每年对区级财政贡献的 30%给予奖励,最高奖励 500 万元。

第十九条 对于通过 CFDA(国家食品药品监督管理总局)、OECD(全球经济合作与发展组织)的(GLP 认证,或取得 CNAS(中国合格评定国家认可委员会),CMA(中国计量认证)证书的生物医药研发评价平台,给予奖励 500 万元。

第五章 产业配套

第二十条 鼓励服务于医药健康行业的科技服务、信息技术服务、现代物流、商贸服务、服务外包、电子商务、大数据、检验检测、医疗服务等行业,特色鲜明,龙头带动作用明显,能发挥示范引领作用,产生良好经济效益和社会效益的规模以上现代服务业企业进驻汉中经开区。对其中经营时间两年以上、财务状况良好、持续增长潜力较强且主营业务收入不少于 30%来自于医药健康产业的企业,给予扶持。(凭专项审计报告进行认定)

(一)当年服务业企业主营业务收入 5 亿元以上,且同比增幅在 10%以上(含 10%),奖励 100 万元。

(二)当年服务业企业主营业务收入 2.5 亿元以上,且同比增幅在 15%以上(含 15%),奖励 30 万元。

(三)当年服务业企业主营业务收入 1 亿元以上,且同比增幅在 20%以上(含 20%),奖励 10 万元。

第二十一条 对在本区牵头成立具有重大影响力的行业协会或联盟,经管委会认定,自组织成立之日起,前三年每年给予 30 万元资金扶持,用于组织日常运营。

第六章 人才引进

第二十二条 对于携项目落户汉中经开区的高端人才,按照《汉中经开区招商引资优惠政策办法(2022)》文件给予奖励。

第七章 资金申报与审核

第二十三条 扶持资金兑现期限本年度各项扶持资金,企业于次年统一将奖补资金申报资料报送政务服务中心。

第二十四条 申报及兑现流程

(一)政务服务中心初审;

(二)经济发展改革局审核;

(三)相关职能部门计算奖补金额;

(四)财政局复核后按流程兑付资金。

第二十五条 对于违反财经纪律,出具虚假材料、凭证骗取扶持奖励资金和未履行承诺的单位,汉中经开区管委会有权追回财政资金取消其以后年度的申请资格,并按照相关规定进行处理

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